Durante el V Simposio Centroamericano y del Caribe de Asuntos Regulatorios y Farmacovigilancia, especialistas analizaron los desafíos para garantizar el acceso oportuno a medicamentos. República Dominicana y Panamá fueron incluidos en un estudio regional sobre buenas prácticas regulatorias.

SANTO DOMINGO, República Dominicana. — La necesidad de fortalecer las autoridades sanitarias, modernizar los procesos de registro de medicamentos y aumentar los recursos destinados a la regulación farmacéutica centró los debates del V Simposio Centroamericano y del Caribe de Asuntos Regulatorios y Farmacovigilancia, organizado por la Federación Centroamericana y del Caribe de Laboratorios Farmacéuticos (Fedefarma) junto con organizaciones profesionales de la región.

El encuentro, celebrado de manera virtual del 27 al 29 de octubre de 2026, reunió a al menos 650 participantes, entre representantes de autoridades sanitarias, asociaciones profesionales, empresas farmacéuticas y especialistas internacionales.

Uno de los principales temas abordados fue la diferencia de recursos disponibles entre las agencias reguladoras de América Latina y organismos internacionales de referencia.

Según datos presentados por el Instituto de Prospectiva e Innovación en Salud (INNOS), mientras la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) dispone de una inversión aproximada de US$20 por habitante, las autoridades reguladoras de los países latinoamericanos examinados cuentan con menos de US$1 por habitante.

República Dominicana y Panamá incluidos en estudio regional

Durante el simposio, INNOS y la Universidad El Bosque, de Colombia, presentaron la segunda edición del estudio Observatorio de Buenas Prácticas Regulatorias en la Regulación de Productos Farmacéuticos.

La investigación incorporó por primera vez a República Dominicana y Panamá, ampliando a diez el número de países latinoamericanos analizados.

El director de INNOS, Carlos Felipe Escobar, explicó que la percepción de adopción de buenas prácticas regulatorias en Centroamérica y el Caribe alcanzó 6.9 puntos sobre 10, por encima del promedio latinoamericano de 6.5.

Este indicador recoge la percepción del sector regulado sobre aspectos como legalidad, imparcialidad, ética e integridad de las autoridades sanitarias.

«Centroamérica viene demostrando un desarrollo y un trabajo cohesionado que avanza incluso con menos recursos. Promover mecanismos de eficiencia como el reliance e integrar esfuerzos no solo beneficiará a la región, sino que aportará buenas prácticas al resto de Latinoamérica», expresó Escobar.

No obstante, el especialista advirtió sobre las limitaciones presupuestarias de las instituciones responsables de evaluar, autorizar y supervisar los medicamentos.

De acuerdo con las cifras expuestas, la FDA dispone de aproximadamente US$7,000 millones anuales, mientras que siete países latinoamericanos que suministraron información presupuestaria suman alrededor de US$461 millones.

Los presupuestos individuales de las agencias examinadas oscilan entre US$12 millones y US$172 millones anuales.

Inteligencia artificial para modernizar la regulación sanitaria

Otro de los ejes del encuentro fue el uso de la inteligencia artificial (IA) como herramienta para mejorar la eficiencia de los procesos regulatorios.

Raquel Mura, fundadora de RGM Life Sciences Consulting, explicó que la transformación digital permite avanzar desde procedimientos basados en documentación manual hacia sistemas capaces de analizar grandes volúmenes de información.

Entre las aplicaciones identificadas figuran la gestión de expedientes, el seguimiento de cambios normativos, la revisión automatizada de etiquetados y la detección temprana de posibles señales de seguridad relacionadas con medicamentos.

También se destacó su utilidad para facilitar el intercambio de información entre instituciones.

«La inteligencia artificial puede fortalecer la eficiencia de los procesos regulatorios, pero su implementación debe complementar, no reemplazar, las capacidades y responsabilidades de los profesionales y autoridades sanitarias», afirmó Mura.

Reliance: cooperación para agilizar el acceso a medicamentos

El simposio también abordó el concepto de reliance, un mecanismo de cooperación regulatoria que permite a una autoridad sanitaria aprovechar evaluaciones y decisiones realizadas por otra institución competente.

La doctora Anita Tamiato, del área de asuntos internacionales de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), explicó que este enfoque permite optimizar recursos y evitar la duplicación innecesaria de evaluaciones.

Precisó que su aplicación no elimina la responsabilidad ni la independencia de las autoridades nacionales para adoptar sus propias decisiones.

Los participantes también analizaron los avances de El Salvador mediante su Superintendencia de Asuntos Regulatorios, señalados durante el encuentro como ejemplo de modernización institucional.

Fedefarma llama a fortalecer las autoridades sanitarias

El director ejecutivo de Fedefarma, Fernando Vizquerra, sostuvo que la regulación sanitaria debe entenderse como una herramienta esencial para proteger la salud y facilitar el acceso oportuno a los avances científicos.

«La regulación sanitaria debe entenderse más allá de un conjunto de procedimientos administrativos. En nuestros países, debe considerarse una herramienta fundamental para garantizar que los avances científicos incluidos en la innovación en medicamentos y terapias de clase mundial lleguen en el momento oportuno a las personas que los requieren y protejan su salud», manifestó.

Por su parte, Shirley Páez, coordinadora de Asuntos Regulatorios de Fedefarma, destacó que el intercambio entre autoridades sanitarias y actores del sector farmacéutico permite identificar oportunidades para mejorar los procesos de registro de medicamentos y terapias.

El encuentro puso de relieve la necesidad de fortalecer la capacidad técnica, institucional y presupuestaria de los organismos reguladores para garantizar que los medicamentos disponibles para la población cumplan con los estándares de calidad, seguridad y eficacia.